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La Ley de Modernización de la FDA de la Seguridad Alimentaria (FSMA) se ha desarrollado con el objetivo de prevenir la adulteración internacional de productos con la finalidad de causar daños sobre la salud pública a gran escala, considerando posibles actos de terrorismo en cuanto al suministro de alimentos. 

La probabilidad de que ocurran estos actos es baja, aunque podrían tener lugar  posibles enfermedades, la muerte u otros trastornos económicos por la ausencia de estrategias preventivas en el suministro de alimentos. Esta norma requiere de la reducción de riesgos mediante el desarrollo de estrategias que incidan en los procesos además de en establecimiento de diferentes tipos de registros.

La regulación se publicó en diciembre de 2013, y en la actualidad, desarrolla cambios orientados principalmente a proporcionar más información, permitiendo mayor flexibilidad a las instalaciones de alimentos a la hora de determinar los procedimientos de evaluación de las instalaciones, además de en el desarrollo de procesos de evaluación de las mismas, siendo vital la implementación de estrategias que garanticen una adecuada prevención y mantenimiento de riesgos. 

En el desarrollo de esta regulación, la FDA ha tenido en cuenta las evaluaciones de vulnerabilidad llevadas a cabo  por los servicios de inteligencia y con la industria alimentaria. 

Los actos de adulteración internacional pueden tener lugar de muchas formas: mediante actos de empleados descontentos, por motivos económicos, etc. siendo por ello el objetivo de la regulación evitar todo acto que pueda causar daños a gran escala.

- ¿Quién está afectado?

Esta regulación aplica tanto a empresas estadounidenses como extranjeras que pretendan registrarse en la FDA como establecimientos de alimentos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C) además, está diseñada para cubrir principalmente grandes empresas con una producción que se comercialice en diferentes lugares. (Las granjas quedan excluidas)

- Disposiciones fundamentales

Es la primera vez en la que las empresas están obligadas a crear un plan de defensa de los alimentos, por lo que la FDA ha optado por desarrollar un enfoque similar el del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), siendo un enfoque adoptado por la industria para la identificación, la evaluación y el control de la seguridad alimentaria en cuanto a los peligros, ya que las reglas FSMA están orientadas a la promoción y el fortalecimiento de las garantías.

Es obligatoria la existencia de un plan de defensa alimentaria, a través del que se identifiquen vulnerabilidades y pasos concretos del proceso, así como acciones correctivas y de verificación. Además, es necesario el desarrollo de análisis periódicos a través de los que se verifique el cumplimiento de ciertos criterios.

- Evaluación de la vulnerabilidad

El proceso de identificación de las vulnerabilidades y los pasos del proceso de acciones concretas para cada tipo de alimento manufacturado, procesado envasado o celebrado en la instalación de alimentos, es fundamental. Por ello, en cada punto, paso o procedimiento en el proceso de la instalación, se evalúan determinados aspectos: 

• La gravedad y magnitud del impacto potencial sobre la salud pública, considerando aspectos fundamentales como el volumen del producto, el número de porciones y de exposiciones, la rapidez con la que se produce la distribución del producto, otros agentes potenciales de preocupación, la dosis infecciosa o letal de cada uno, y el posible número de enfermedades y muertes.

• El grado de acceso físico al producto. Entre los aspectos que se pueden considerar, hay que tener en cuenta la presencia de barreras físicas como rejas, puertas, tapas, sellos y escudos.

• Capacidad de contaminar el producto 

- Las estrategias de mitigación del riesgo

Han de identificarse y aplicarse en cada paso del proceso con la finalidad de proporcionar garantías, minimizando y previniendo vulnerabilidades. Estas estrategias han de adaptarse a su vez a la instalación y a sus procedimientos concretos. 

Elimina distinciones entre estrategias grandes o centralizadas, siendo fundamental el desarrollo de estrategias de mitigación centradas, puesto que son las que se orientan hacia la protección frente a aspectos específicos. 

Reconoce la importancia de las estrategias de mitigación aplicada dirigidas y adecuadas, que tengan la finalidad de proteger en el paso de proceso accionable desde ataques internos, en los casos en los que sea suficiente con minimizar los riesgos de adulteración intencionada

- Componentes de administración de la estrategia de mitigación:

Es necesario tomar medidas para garantizar la aplicación adecuada de las estrategias de mitigación. En las diferentes áreas de defensa de los alimentos, a las instalaciones se les da mayor flexibilidad en la regla final para el establecimiento de las acciones más apropiadas para su funcionamiento y el producto.

Monitoreo: Establecimiento de procedimientos, incluyendo la frecuencia con la que se van a realizar, para el seguimiento de las estrategias de mitigación de ejecución.

Acciones correctivas: respuesta a las estrategias de mitigación no aplicadas correctamente.

Verificación: Actividades orientadas a asegurar y controlar el desarrollo del seguimiento y la toma de decisiones adecuada sobre las acciones correctivas desarrolladas

Formación y mantenimiento de registros: Las instalaciones han de garantizar que el personal asignado 

La formación y mantenimiento de registros: Las instalaciones deben garantizar que el personal trabajador en zonas vulnerables reciban una formación adecuada; instalaciones deben mantener los registros de seguimiento de los alimentos la defensa, las acciones correctivas, y las actividades de verificación.

- Fechas de cumplimiento

Esta regulación es la primera de su tipo, por lo que la formación y  divulgación es fundamental.

La FDA reconoce que muchas de las instalaciones de alimentos contempladas en la regulación también reúnen los requisitos de otras normas FSMA. Por tanto, la FDA proporcionará una línea de tiempo más larga para el cumplimiento de la regla de adulteración intencional.

Muy pequeñas empresas comerciales (incluyendo subsidiarias y afiliadas) con un promedio de menos de $ 10.000.000, ajustado por inflación, por año, durante el período de tres años anterior al año natural aplicable en las ventas de la alimentación humana, además del valor de mercado de los alimentos humano fabricados, procesados, envasados o conservados sin venta (por ejemplo, celebrado por una tarifa). Estas empresas tendrán que cumplir con los requisitos a los cinco años de la publicación de la regla final.

Las pequeñas empresas -a los negocios que emplean a menos de 500 personas tendrían que cumplir cuatro años después de la publicación de la regla final.

Otros Negocios  Los no muy pequeños o muy pequeños y no calificados para exenciones tendrían que cumplir con los requerimientos tres años después de la publicación de la regla final.

- Exenciones 

Una empresa muy pequeña. A pesar de estar exentas, sería necesario proporcionar a la FDA, documentación que demostrase que el negocio es muy pequeño.

La tenencia de alimentos, a excepción de la tenencia de alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos

El embalaje, re-embalaje, etiquetado o re-etiquetado de alimentos en el contenedor que contacte directamente con la comida se mantiene intacta

Actividades que estén vinculadas en la definición de granja 

Fabricación, elaboración, envasado, o conservación de alimentos para animales

Bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones

En explotaciones agrícolas de fabricación, procesado, empaque, o en negocios pequeños o muy pequeños de ciertos alimentos identificados como prácticas de producción de bajo riesgo. La exención es aplicable en caso de que tales actividades sean las únicas llevadas a cabo por el sujeto a la regla de negocio. Estos alimentos incluyen ciertos tipos de huevos, y de carnes de caza 

Dado lo relevante del mercado estadounidense para los productores alimentarios de todo el mundo y teniendo en cuenta la tendencia global en materia de seguridad y defensa alimentaria en pro de asegurar la salud de los consumidores, la empresas alimentarias deben tomar medidas urgentes para alinearse con los requisitos internacionales en esta materia, en INTEDYA contamos con expertos, productos y soluciones para apoyar a las empresas del sector a cumplir con los requisitos y a ser más competitivas.

Fuente: fda.gov